Klinikiniai tyrimai

Informacija pacientui

Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Esant reikalui galite kreiptis el. paštu klinikiniaityrimai@nvc.santa.lt  

Klinikiniai tyrimai su žmonėmis

l FAZĖ | SAUGUMAS

Nedidelis savanorių skaičius (20-100)
Vaisto saugumas, šalutinio poveikio įvertinimas

lI FAZĖ | VEIKSMINGUMAS

Tiriamų asmenų skaičius (virš 100)
Ar gydymo metodas veikia?
Kokia optimali dozė?

IIl FAZĖ | PALYGINIMAS

Tiriamų asmenų skaičius (keli šimtai)
Tiriamasis gydymas lyginamas su gydymo standartu arba placebu
Šalutinių reiškinių įvertinimas

PATVIRTINIMAS

Duomenų teikimas vaistų agentūroms (EMA, FDA)
Jei patvirtinama – vaistas gali būti naudojamas rinkoje

lV FAZĖ | STEBĖSENA PO REGISTRACIJOS

Ilgalaikis poveikis realiomis sąlygomis
Retų nepageidaujamų reakcijų sekimas

Nauda ar rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?

Nauda

Galimybė gauti naujausią tyrimą
Prisidėjimas prie mokslo pažangos
Papildoma medicininė priežiūra be papildomų išlaidų
Didesnė gydytojų priežiūra
Išsamesni sveikatos tyrimai
Ankstyvas prieinamumas prie inovatyvių vaistų

Rizika

Gydymo neveiksmingumo rizika
Nežinomybė dėl rezultatų
Galimi šalutiniai poveikiai
Dažnesni vizitai ar tyrimai

Prieš priimdami sprendimą

Drąsiai klauskite gydytojo visų jums rūpimų klausimų - tai padės geriau suprasti tyrimo eigą, naudą ir galimas rizikas

Tyrimo mastas

Kur vyksta tyrimas? Kiek žmonių jame dalyvauja?

Nauda ir alternatyvos

Kokie privalumai? Kokie yra kiti gydymo būdai?

Po tyrimo

Kas bus pasibaigus tyrimui? Ar galėsiu tęsti gydymą?
Ar galiu pasitraukti iš tyrimo?

Tyrimo eiga ir trukmė

Kiek truks tyrimas, kaip dažnai reikės lankytis?

Saugumas ir rizika

Kaip užtikrinamas saugumas? Kokios galimos rizikos?

Finansiniai klausimai

Ar reikės mokėti už tyrimą ar tyrimus?

Dažniausiai užduodami klausimai

Tai mokslinis tyrimas, atliekamas su žmonėmis, siekiant patikrinti naujų gydymo metodų, vaistų, diagnostikos būdų ar prevencijos strategijų saugumą ir veiksmingumą.

I fazė: nedaug sveikų savanorių, nustatomas vaisto saugumas ir dozė.
II fazė: šimtai pacientų, vertinamas vaisto veiksmingumas.
III fazė: patvirtinamas veiksmingumas ir saugumas didelėje grupėje.
IV fazė: po registracijos, stebima ilgalaikė nauda ir saugumas.

Dalyvauti gali tik tie, kurie atitinka įtraukimo kriterijus (liga, amžius, sveikatos būklė). Neleidžiama dalyvauti, jei nustatomi neįtraukimo kriterijai (kitos ligos ar netinkami tyrimų rodikliai).

Tai dalyvio sutikimas dalyvauti tyrime, kai jis gauna visą reikiamą informaciją apie tyrimą, jo rizikas ir naudą. Asmuo laisva valia sprendžia, ar dalyvauti. Gydytojas privalo atsakyti į visus iškilusius klausimus.

Taip. Tyrime dalyvaujančio asmens duomenys yra koduojami ir nesiunčiami tyrimo užsakovui su asmenine informacija. Viešinami tik bendri moksliniai rezultatai.

Analizuojami duomenys, vertinamas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Jei rezultatai geri, vaistas gali būti patvirtintas ir pateiktas rinkai. Kai kuriais atvejais pacientai gali toliau gauti gydymą po tyrimo.