Klinikiniai tyrimai
Klinikiniai tyrimai yra viena iš prioritetinių Nacionalinio vėžio centro veiklos sričių, leidžianti greičiau perkelti mokslo pasiekimus į klinikinę praktiką ir suteikti pacientams galimybę gauti inovatyvų gydymą.
Nacionalinio vėžio centro Klinikininių tyrimų skyrius – tai klinikinių tyrimų valdymui ir vykdymui dedikuotas padalinys, sudarantis sąlygas tyrėjams vykdyti visų fazių (I–V) intervencinius stebėsenos ir transliacinius klinikinius tyrimus. Skyrius vykdo ir administruoja akademinius ir užsakomuosius visas solidinių navikų sritis ir onkohematologiją apimančius klinikinius tyrimus.
Moderni infrastruktūra bei patyrusi tyrėjų, slaugytojų ir klinikinių tyrimų koordinatorių komanda užtikrina sklandų klinikinių tyrimų vykdymą ir administravimą, laikantis aukščiausių etikos, pacientų saugos ir geros klinikinės praktikos (GKP) standartų. Stiprindamas bendradarbiavimą tarp klinikinių padalinių ir mokslinių laboratorijų, centras skatina tiesioginį inovacijų perkėlimą į pacientų priežiūrą.
Tikslas
Uždaviniai
- Planuoti, koordinuoti ir vykdyti visų fazių (I–IV) intervencinius, stebėsenos ir transliacinius klinikinius tyrimus;
- Administruoti tyrėjų inicijuotus ir užsakomuosius klinikinius tyrimus, užtikrinant atitiktį teisės aktams, etikos principams ir GKP reikalavimams;
- Sudaryti sąlygas tyrėjams efektyviai vykdyti klinikinius tyrimus, teikiant metodinę, administracinę ir infrastruktūrinę pagalbą;
- Skatinti inovatyvių vaistų, biožymenų ir gydymo metodų vertinimą bei diegimą klinikinėje praktikoje;
- Stiprinti bendradarbiavimą su nacionaliniais ir tarptautiniais partneriais bei klinikinių tyrimų organizacijomis;
- Užtikrinti pacientų saugą, informuotumą ir aktyvų dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose;
- Skatinti specialistų kvalifikacijos kėlimą, mokslinę produkciją ir žinių sklaidą medicinos bendruomenei bei visuomenei
Susipažinkite
Informacija pacientui
Jei norite dalyvauti klinikiniame tyrime, labai svarbu išsiaiškinti, kokiame tyrime ruošiatės dalyvauti, kaip vyks tyrimas, kokia bus tyrimo nauda ir rizika. Esant reikalui galite kreiptis el. paštu klinikiniaityrimai@nvc.santa.lt
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis
l FAZĖ | SAUGUMAS
Nedidelis savanorių skaičius (20-100)
Vaisto saugumas, šalutinio poveikio įvertinimas
lI FAZĖ | VEIKSMINGUMAS
Tiriamų asmenų skaičius (virš 100)
Ar gydymo metodas veikia?
Kokia optimali dozė?
IIl FAZĖ | PALYGINIMAS
Tiriamų asmenų skaičius (keli šimtai)
Tiriamasis gydymas lyginamas su gydymo standartu arba placebu
Šalutinių reiškinių įvertinimas
PATVIRTINIMAS
Duomenų teikimas vaistų agentūroms (EMA, FDA)
Jei patvirtinama — vaistas gali būti naudojamas rinkoje
lV FAZĖ | STEBĖSENA PO REGISTRACIJOS
Ilgalaikis poveikis realiomis sąlygomis
Retų nepageidaujamų reakcijų sekimas
Nauda ar rizika dalyvauti klinikiniame tyrime?
Nauda
Galimybė gauti naujausią tyrimą
Prisidėjimas prie mokslo pažangos
Papildoma medicininė priežiūra be papildomų išlaidų
Didesnė gydytojų priežiūra
Išsamesni sveikatos tyrimai
Ankstyvas prieinamumas prie inovatyvių vaistų
Rizika
Gydymo neveiksmingumo rizika
Nežinomybė dėl rezultatų
Galimi šalutiniai poveikiai
Dažnesni vizitai ar tyrimai
Prieš priimdami sprendimą
drąsiai klauskite gydytojo visų jums rūpimų klausimų - tai pades geriau suprasti tyrimo eigą, naudą ir galimas rizikas
Tyrimo mastas
Kur vyksta tyrimas? Kiek žmonių jame dalyvauja?
Nauda ir alternatyvos
Kokie privalumai? Kokie yra kiti gydymo būdai?
Po tyrimo
Kas bus pasibaigus tyrimui? Ar galėsiu tęsti gydymą? Ar galiu pasitraukti iš tyrimo?
Tyrimo eiga ir trukmė
Kiek truks tyrimas, kaip dažnai reikės lankytis?
Saugumas ir rizika
Kaip užtikrinamas saugumas? Kokios galimos rizikos?
Finansiniai klausimai
Ar reikės mokėti už tyrimą ar tyrimus?
Dažniausiai užduodami klausimai
Kas yra klinikinis tyrimas?
Tai mokslinis tyrimas, atliekamas su žmonėmis, siekiant patikrinti naujų gydymo metodų, vaistų, diagnostikos būdų ar prevencijos strategijų saugumą ir veiksmingumą.
Kokios yra klinikinių tyrimų fazės?
I fazė: nedaug sveikų savanorių, nustatomas vaisto saugumas ir dozė.
II fazė: šimtai pacientų, vertinamas vaisto veiksmingumas.
III fazė: patvirtinamas veiksmingumas ir saugumas didelėje grupėje.
IV fazė: po registracijos, stebima ilgalaikė nauda ir saugumas.
Kas gali dalyvauti tyrime?
Dalyvauti gali tik tie, kurie atitinka įtraukimo kriterijus (liga, amžius, sveikatos būklė). Neleidžiama dalyvauti, jei nustatomi neįtraukimo kriterijai (kitos ligos ar netinkami tyrimų rodikliai).
Kas yra informuotas asmens sutikimas?
Tai dalyvio sutikimas dalyvauti tyrime, kai jis gauna visą reikiamą informaciją apie tyrimą, jo rizikas ir naudą. Asmuo laisva valia sprendžia. ar dalyvauti. Gydytojas privalo atsakyti į visus iškilusius klausimus.
Ar mano informacija bus konfidenciali?
Taip. Tyrime dalyvaujančio asmens duomenys yra koduojami ir nesiunčiami tyrimo užsakovui su asmenine informacija. Viešinami tik bendri moksliniai rezultatai.
Kas vyksta po tyrimo?
Analizuojami duomenys, vertinamas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Jei rezultatai geri, vaistas gali būti patvirtintas ir pateiktas rinkai. Kai kuriais atvejais pacientai gali toliau gauti gydymą po tyrimo.
Įtraukimą vykdantys klinikiniai tyrimai
Vykdomi klinikiniai tyrimai
*Tyrimo centras (NVC – Nacionalinis vėžio centras, Vilniaus Universiteto Santaros klinikų filialas; NVI – Nacionalinis vėžio institutas)
**BM – biomedicininis tyrimas